工作动态

违法行为

处罚 依据

违法情形

实施细则

违反《疫苗流通和预防接种管理条例》第十四条县级疾病预防控制机构应当按照使用计划将第一类疫苗分发到接种单位和乡级医疗卫生机构。乡级医疗卫生机构应当将第一类疫苗分发到承担预防接种工作的村医疗卫生机构。

 

《疫苗流通和预防接种管理条例》第五十六条　疾病预防控制机构有下列情形之一的，由县级以上人民政府卫生主管部门责令改正，通报批评，给予警告；有违法所得的，没收违法所得；拒不改正的，对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告、降级的处分：（一）未按照使用计划将第一类疫苗分发到下级疾病预防控制机构、接种单位、乡级医疗卫生机构的；（三）未依照规定建立并保存疫苗购进、分发、供应记录的。乡级医疗卫生机构未依照本条例规定将第一类疫苗分发到承担预防接种工作的村医疗卫生机构的，依照前款的规定给予处罚。。

（一）未按照使用计划将第一类疫苗分发到下级疾病预防控制机构、接种单位、乡级医疗卫生机构的

乡级医疗卫生机构未依照本条例规定将第一类疫苗分发到承担预防接种工作的村医疗卫生机构的，依照前款的规定给予处罚。

责令改正，通报批评，给予警告；有违法所得的，没收违法所得

违反《疫苗流通和预防接种管理条例》第十八条疾病预防控制机构应当依照国务院卫生主管部门的规定，建立真实、完整的购进、分发、供应记录，并保存至超过疫苗有效期２年备查。

同上

（三）未依照规定建立并保存疫苗购进、分发、供应记录的。

同上

违反《疫苗流通和预防接种管理条例》第十七条　疾病预防控制机构、接种单位在接收或者购进疫苗时，应当向疫苗生产企业、疫苗批发企业索取前款规定的证明文件，并保存至超过疫苗有效期２年备查。

 

第五十八条　疾病预防控制机构、接种单位有下列情形之一的，由县级以上地方人民政府卫生主管部门责令改正，给予警告；有违法所得的，没收违法所得；拒不改正的，对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告、降级的处分；造成受种者人身损害或者其他严重后果的，对主要负责人、直接负责的主管人员依法给予撤职、开除的处分，并由原发证部门吊销负有责任的医疗卫生人员的执业证书：（一）从不具有疫苗经营资格的单位或者个人购进第二类疫苗的；（二）接种疫苗未遵守预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案的；（三）发现预防接种异常反应或者疑似预防接种异常反应，未依照规定及时处理或者报告的；（四）擅自进行群体性预防接种的。

（一）从不具有疫苗经营资格的单位或者个人购进第二类疫苗的；

责令改正，给予警告；有违法所得的，没收违法所得

违反《疫苗流通和预防接种管理条例》第二十条　各级疾病预防控制机构依照各自职责，根据国家免疫规划或者接种方案，开展与预防接种相关的宣传、培训、技术指导、监测、评价、流行病学调查、应急处置等工作，并依照国务院卫生主管部门的规定作好记录。

 

同上

（二）接种疫苗未遵守预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案的；

同上

违反《疫苗流通和预防接种管理条例》第四十二条　疾病预防控制机构和接种单位及其医疗卫生人员发现预防接种异常反应、疑似预防接种异常反应或者接到相关报告的，应当依照预防接种工作规范及时处理，并立即报告所在地的县级人民政府卫生主管部门、药品监督管理部门

 

同上

（三）发现预防接种异常反应或者疑似预防接种异常反应，未依照规定及时处理或者报告的；

同上

违反《疫苗流通和预防接种管理条例》第三十一条　任何单位或者个人不得擅自进行群体性预防接种

 

同上

（四）擅自进行群体性预防接种的。

同上

违反《疫苗流通和预防接种管理条例》第三十三条　国务院卫生主管部门或者省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门可以根据传染病监测和预警信息发布接种第二类疫苗的建议信息，其他任何单位和个人不得发布。

第六十五条　违反本条例规定发布接种第二类疫苗的建议信息的，由所在地或者行为发生地的县级人民政府卫生主管部门责令通过大众媒体消除影响，给予警告；有违法所得的，没收违法所得，并处违法所得１倍以上３倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

违反本条例规定发布接种第二类疫苗的建议信息的

责令通过大众媒体消除影响，给予警告；有违法所得的，没收违法所得，并处违法所得１倍以上2倍以下的罚款

违反《疫苗流通和预防接种管理条例》第八条　经县级人民政府卫生主管部门依照本条例规定指定的医疗卫生机构（以下称接种单位），承担预防接种工作。

第六十六条　未经卫生主管部门依法指定擅自从事接种工作的，由所在地或者行为发生地的县级人民政府卫生主管部门责令改正，给予警告；有违法持有的疫苗的，没收违法持有的疫苗；有违法所得的，没收违法所得；拒不改正的，对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告、降级的处分。

未经卫生主管部门依法指定擅自从事接种工作的

责令改正，给予警告；有违法持有的疫苗的，没收违法持有的疫苗；有违法所得的，没收违法所得

违反《疫苗流通和预防接种管理条例》第三十一条　任何单位或者个人不得擅自进行群体性预防接种

 

第六十九条　卫生主管部门、疾病预防控制机构、接种单位以外的单位或者个人违反本条例规定进行群体性预防接种的，由县级以上人民政府卫生主管部门责令立即改正，没收违法持有的疫苗，并处违法持有的疫苗货值金额２倍以上５倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得。

 

卫生主管部门、疾病预防控制机构、接种单位以外的单位或者个人违反本条例规定进行群体性预防接种的

责令立即改正，没收违法持有的疫苗，并处违法持有的疫苗货值金额2倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得。

 

违反《血液制品管理条例》第五条 单采血浆站由血液制品生产单位设置或者由县级人民政府卫生行政部门设置，专门从事单采血浆活动，具有独立法人资格。其他任何单位和个人不得从事单采血浆活动。

《血液制品管理条例》第三十四条 违反本条例规定，未取得省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门核发的《单采血浆许可证》，非法从事组织、采集、供应、倒卖原料血浆活动的，由县级以上地方人民政府卫生行政部门予以取缔，没收违法所得和从事违法活动的器材、设备，并处违法所得5倍以上10倍以下的罚款，没有违法所得的，并处5万元以上10万元以下的罚款；造成经血液途径传播的疾病传播、人身伤害等危害，构成犯罪的，依法追究刑事责任

违反本条例规定，未取得省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门核发的《单采血浆许可证》，非法从事组织、采集、供应、倒卖原料血浆活动的

予以取缔，没收违法所得和从事违法活动的器材、设备，并处违法所得5倍的罚款，没有违法所得的，并处5万元的罚款；

违反《血液制品管理条例》第十条 单采血浆站必须对供血浆者进行健康检查

 

第三十五条 单采血浆站有下列行为之一的，由县级以上地方人民政府卫生行政部门责令限期改正，处5万元以上10万元以下的罚款；有第八项所列行为的，或者有下列其他行为并且情节严重的，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门吊销《单采血浆许可证卜构成犯罪的，对负有直接责任的主管人员和其他直接责任人员依法追究刑事责任：

（一）采集血浆前，未按照国务院卫生行政部门颁布的健康检查标准对供血浆者进行健康检查和血液化验的；

（二）采集非划定区域内的供血浆者或者其他人员的血浆的，或者不对供血浆者进行身份识别，采集冒名顶替者、健康检查不合格者或者无《供血浆证》者的血浆的；

（三）违反国务院卫生行政部门制定的血浆采集技术操作标准和程序，过频过量采集血浆的；

（四）向医疗机构直接供应原料血浆或者擅自采集血液的；

（五）未使用单采血浆机械进行血浆采集的；

（六）未使用有产品批准文号并经国家药品生物制品检定机构逐批检定合格的体外诊断剂以及合格的一次性采血浆器材的；

（七）未按照国家规定的卫生标准和要求包装、储存、运输原料血浆的；

（八）对国家规定检测项目检测结果呈阳性的血浆不清除，不及时上报的；

（九）对污染的注射器、采血浆器材及不合格血浆等不经消毒处理，擅自倾倒，污染环境，造成社会危害的；

（十）重复使用一次性采血浆器材的；

（十一）向与其签订质量责任书的血液制品生产单位以外的其他单位供应原料血浆的。

（一）采集血浆前，未按照国务院卫生行政部门颁布的健康检查标准对供血浆者进行健康检查和血液化验的；

 

责令限期改正，处5万元的罚款；

违反《血液制品管理条例》第十二条 单采血浆站在采集血浆前，必须对供血浆者进行身份识别并核实其《供血浆证》，确认无误的，方可按照规定程序进行健康检查和血液化验；对检查、化验合格的，按照有关技术操作标准及程序采集血浆，并建立供血浆者健康检查及供血浆记录档案；

 

同上

（二）采集非划定区域内的供血浆者或者其他人员的血浆的，或者不对供血浆者进行身份识别，采集冒名顶替者、健康检查不合格者或者无《供血浆证》者的血浆的；

 

同上

 

 

（三）违反国务院卫生行政部门制定的血浆采集技术操作标准和程序，过频过量采集血浆的；

 

违反《血液制品管理条例》第十三条 单采血浆站只能向一个与其签订质量责任书的血液制品生产单位供应原料血浆，严禁向其他任何单位供应原料血浆。

 

同上

（四）向医疗机构直接供应原料血浆或者擅自采集血液的；

同上

违反《血液制品管理条例》第十四条 单采血浆站必须使用单采血浆机械采集血浆，严禁手工操作采集血浆。

 

同上

（五）未使用单采血浆机械进行血浆采集的；

 

同上

违反《血液制品管理条例》第十五条 单采血浆站必须使用有产品批准文号并经国家药品生物制品检定机构逐批检定合格的体外诊断试剂以及合格的一次性采血浆器材。

 

同上

（六）未使用有产品批准文号并经国家药品生物制品检定机构逐批检定合格的体外诊断剂以及合格的一次性采血浆器材的；

同上

违反《血液制品管理条例》

同上

（七）未按照国家规定的卫生标准和要求包装、储存、运输原料血浆的；

 

同上

违反《血液制品管理条例》

同上

（八）对国家规定检测项目检测结果呈阳性的血浆不清除，不及时上报的；

 

同上

违反《血液制品管理条例》第十五条采血浆器材等一次性消耗品使用后，必须按照国家有关规定予以销毁，并作记录。

同上

（九）对污染的注射器、采血浆器材及不合格血浆等不经消毒处理，擅自倾倒，污染环境，造成社会危害的；

 

同上

违反《血液制品管理条例》第十五条采血浆器材等一次性消耗品使用后，必须按照国家有关规定予以销毁，并作记录。

同上

（十）重复使用一次性采血浆器材的；

同上

违反《血液制品管理条例》第十三条 单采血浆站只能向一个与其签订质量责任书的血液制品生产单位供应原料血浆，严禁向其他任何单位供应原料血浆。

 

同上

十一）向与其签订质量责任书的血液制品生产单位以外的其他单位供应原料血浆的。

同上

违反《血液制品管理条例》第二十六条 血液制品出厂前，必须经过质量检验；经检验不符合国家标准的，严禁出厂。

三十六条 单采血浆站已知其采集的血浆检测结果呈阳性，仍向血液制品生产单位供应的，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门吊销《革采血浆许可证》由县级以上地方人民政府卫生行政部门没收违法所得，并处10万元以上30万元以下的罚款；造成经血液途径传播的疾病传播、人身伤害等危害，构成犯罪的，对负有直接责任的主管人员和其他直接责任人员依法追究刑事责任。

单采血浆站已知其采集的血浆检测结果呈阳性，仍向血液制品生产单位供应的，

没收违法所得，并处10万元的罚款

违反《血液制品管理条例》第十一条 供血浆证、由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门负责设计和印制。《供血浆证》不得涂改、伪造、转让。

第三十七条 涂改、伪造、转让《供血浆证》的，由县级人民政府卫生行政部门收缴《供血浆证》，没收违法所得，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款，没有违法所得的，并处：万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

涂改、伪造、转让《供血浆证》的

收缴《供血浆证》，没收违法所得，并处违法所得3倍的罚款，没有违法所得的，并处：万元以下的罚款

违反<<处方管理办法>>第八条　经注册的执业医师在执业地点取得相应的处方权。

 

<<处方管理办法>>第五十四条　医疗机构有下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门按照《医疗机构管理条例》第四十八条的规定，责令限期改正，并可处以5000元以下的罚款；情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》（一）使用未取得处方权的人员、被取消处方权的医师开具处方的；（二）使用未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的医师开具麻醉药品和第一类精神药品处方的；（三）使用未取得药学专业技术职务任职资格的人员从事处方调剂工作的

（一）使用未取得处方权的人员、被取消处方权的医师开具处方的

责令限期改正，并可处以3000元的罚款；情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》

<<处方管理办法>>第十一条　执业医师经医师取得麻醉药品和第一类精神药品处方权后，方可在本机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方，但不得为自己开具该类药品处方

 

同上

（二）使用未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的医师开具麻醉药品和第一类精神药品处方的；

同上

<<处方管理办法>>第十一条药师取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格后，方可在本机构调剂麻醉药品和第一类精神药品。

 

同上

（三）使用未取得药学专业技术职务任职资格的人员从事处方调剂工作的

同上

违反<<突发公共卫生事件与传染病疫情监测信息报告管理办法>>第七条　任何单位和个人必须按照规定及时如实报告突发公共卫生事件与传染病疫情信息，不得瞒报、缓报、谎报或者授意他人瞒报、缓报、谎报。

<<突发公共卫生事件与传染病疫情监测信息报告管理办法>>第四十一条 个体或私营医疗保健机构瞒报、缓报、谎报传染病疫情或突发性公共卫生事件的，由县级以上卫生行政部门责令限期改正，可以处100元以上500元以下罚款；对造成突发性公共卫生事件和传染病传播流行的，责令停业整改，并可以处200元以上2000元以下罚款，触犯刑律的，对其经营者、主管人员和直接责任人移交司法机关追究刑事责任。

个体或私营医疗保健机构瞒报、缓报、谎报传染病疫情或突发性公共卫生事件的

责令限期改正，可以处300元款；对造成突发性公共卫生事件和传染病传播流行的，责令停业整改，并可以处1000元罚款

违反<<中华人民共和国献血法>>第八条血站是采集、提供临床用血的机构，是不以营利为目的的公益性组织。

 

<<中华人民共和国献血法>>第十八条有下列行为之一的，由县级以上地方人民政府卫生行政部门予以取缔，没收违法所得，可以并处十万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任：

（一）非法采集血液的；

（二）血站、医疗机构出售无偿献血的血液的；

（三）非法组织他人出卖血液的。

（一）非法采集血液的；

（三）非法组织他人出卖血液的。

予以取缔，没收违法所得，可以并处三万元的罚款

违反<<中华人民共和国献血法>>第十一条无偿献血的血液必须用于临床，不得买卖。血站、医疗机构不得将无偿献血的血液出售给单采血浆站或者血液制品生产单位。

 

同上

（二）血站、医疗机构出售无偿献血的血液的；

 

同上

违反<<中华人民共和国献血法>>第十二条临床用血的包装、储存、运输，必须符合国家规定的卫生标准和要求。

第二十条临床用血的包装、储存、运输，不符合国家规定的卫生标准和要求的，由县级以上地方人民政府卫生行政部门责令改正，给予警告，可以并处一万元以下的罚款。

 

临床用血的包装、储存、运输，不符合国家规定的卫生标准和要求的

责令改正，给予警告，可以并处5000元的罚款。

 

违反《中华人民共和国执业医师法》第十四条 医师经注册后，可以在医疗、预防、保健机构中按照注册的执业地点、执业类别、执业范围执业，从事相应的医疗、预防、保健业务。

未经医师注册取得执业证书，不得从事医师执业活动。

 

《中华人民共和国执业医师法》第三十九条 未经批准擅自开办医疗机构行医或者非医师行医的，由县级以上人民政府卫生行政部门予以取缔，没收其违法所得及其药品、器械，并处十万元以下的罚款；对医师吊销其执业证书；给患者造成损害的，依法承担赔偿责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

 

未经批准擅自开办医疗机构行医或者非医师行医的

予以取缔，没收其违法所得及其药品、器械，并处三万元的罚款

违反《放射诊疗管理规定》第十六条 医疗机构取得《放射诊疗许可证》后，到核发《医疗机构执业许可证》的卫生行政执业登记部门办理相应诊疗科目登记手续。执业登记部门应根据许可情况，将医学影像科核准到二级诊疗科目。

 

    未取得《放射诊疗许可证》或未进行诊疗科目登记的，不得开展放射诊疗工作。

《放射诊疗管理规定》第三十八条  医疗机构有下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门给予警告、责令限期改正，并可以根据情节处以3000元以下的罚款；情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》。 （一）未取得放射诊疗许可从事放射诊疗工作的；（二）未办理诊疗科目登记或者未按照规定进行校验的；（三） 未经批准擅自变更放射诊疗项目或者超出批准范围从事放射诊疗工作的

（一）未取得放射诊疗许可从事放射诊疗工作的；

（二）未办理诊疗科目登记或者未按照规定进行校验的；

给予警告、责令限期改正，并可以根据情节处以2000元的罚款；情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》

违反《放射诊疗管理规定》第十七条医疗机构变更放射诊疗项目的，应当向放射诊疗许可批准机关提出许可变更申请，并提交变更许可项目名称、放射防护评价报告等资料；同时向卫生行政执业登记部门提出诊疗科目变更申请，提交变更登记项目及变更理由等资料。

 

同上

（三） 未经批准擅自变更放射诊疗项目或者超出批准范围从事放射诊疗工作的

同上

违反《放射诊疗管理规定》第七条 医疗机构开展不同类别放射诊疗工作，应当分别具有下列人员：（一）开展放射治疗工作的，应当具有：1、中级以上专业技术职务任职资格的放射肿瘤医师2、病理学、医学影像学专业技术人员；3、大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的医学物理人员；4、放射治疗技师和维修人员。

 

第三十九条  医疗机构使用不具备相应资质的人员从事放射诊疗工作的，由县级以上卫生行政部门责令限期改正，并可以处以5000元以下的罚款；情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》。

医疗机构使用不具备相应资质的人员从事放射诊疗工作的

责令限期改正，并可以处以3000元的罚款；情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》。

违反《放射诊疗管理规定》第二十条不合格或国家有关部门规定淘汰的放射诊疗设备不得购置、使用、转让和出租。

 

第四十一条  医疗机构违反本规定，有下列行为之一的，由县级以上卫生行政部门给予警告，责令限期改正；并可处一万元以下的罚款：（一） 购置、使用不合格或国家有关部门规定淘汰的放射诊疗设备的；（二） 未按照规定使用安全防护装置和个人防护用品的；（三） 未按照规定对放射诊疗设备、工作场所及防护设施进行检测和检查的；（四） 未按照规定对放射诊疗工作人员进行个人剂量监测、健康检查、建立个人剂量和健康档案的；（五） 发生放射事件并造成人员健康严重损害的；（六） 发生放射事件未立即采取应急救援和控制措施或者未按照规定及时报告的； （七） 违反本规定的其他情形。

（一） 购置、使用不合格或国家有关部门规定淘汰的放射诊疗设备的；

给予警告，责令限期改正；并可处5000元的罚款：

违反《放射诊疗管理规定》第九条 医疗机构应当按照下列要求配备并使用安全防护装置、辐射检测仪器和个人防护用品：

 

同上

（二） 未按照规定使用安全防护装置和个人防护用品的；

同上

违反《放射诊疗管理规定》第十九条（二）定期组织对放射诊疗工作场所、设备和人员进行放射防护检测、监测和检查；

同上

（三） 未按照规定对放射诊疗设备、工作场所及防护设施进行检测和检查的；

同上

违反《放射诊疗管理规定》第十九条（三）组织本机构放射诊疗工作人员接受专业技术、放射防护知识及有关规定的培训和健康检查；

同上

四） 未按照规定对放射诊疗工作人员进行个人剂量监测、健康检查、建立个人剂量和健康档案的；

同上