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坚持以“四个最严”要求为根本导向，认真贯彻落实吉林省药品监管工作会议和长春市市场监管工作会议精神，围绕保障药品质量安全，开展重点品种、重点环节的专项整治，不断推动规范创新，进一步落实企业主体责任、部门监管责任和属地管理责任，有效防范药品安全风险，严厉打击违法违规行为，切实保障人民群众用药安全有效。

一、强化新冠病毒疫苗监管

(一)突出新冠病毒疫苗监管。会同二道区卫生健康部门成立沟通会商机制，建立新冠病毒疫苗的委托配送企业监管目录、疾病预防控制机构监管目录、接种单位监管目录，保障疫苗渠道的封闭性，防止和杜绝新冠病毒疫苗流入非法渠道;开展专项监督检查，查找薄弱环节和漏洞，建立新冠病毒疫苗监督检查档案，及时整改存在的问题。对本辖区疾病预防控制机构储存和配送新冠病毒疫苗情况、对本辖区新冠病毒疫苗接种单位检查每月不少于1次。做好新冠病毒疫苗全过程追溯工作，督促相关单位按要求扫码并上传追溯信息。

(二)落实零售药店疫情管控措施。严格执行药店销售“一退两抗”药品执行实名登记制度。督促零售药店承担起主体责任，通过吉林省药店疫情防控“一退两抗”药品销售监测系统登记相关购药信息，报至二道区疫情防控领导小组办公室，由二道区疫情防控领导小组办公室及时组织对购药人员信息进行核实、处置;中、高风险地区一律禁售“一退两抗”药品;依据疫情演进，药店可采取设置隔离带、隔离台、隔离区等方式销售药品，对经营场所、设施、设备进行消杀，降低病毒感染风险;根据属地疫情防控工作要求，执行进店管控措施，发现有发热、咳嗽等症状的人员，采取相应措施并上报指定单位;按照联防联控机制要求，做好“一退两抗”药品销售情况监测。

(三)强化涉疫药品监管。对疫情防控相关药品零售企业、医疗机构使用药品环节开展针对性监督检查，重点检查进货渠道、购销记录、储运条件等内容，确保药品购销渠道合法，药品销售、使用去向可追溯;检查网络售药连锁门店，督促网络销售者做到销售的药品保证线上线下一致。保证零售和使用环节退热、止咳、抗病毒、抗流感、治疗肺炎等药品的质量安全。

二、强化监管制度体系建设

(四)推动工作机制创新。统筹组织药品零售企业(含连锁门店)《药品经营许可证》核(换)发和医疗机构药品安全监督检查工作，并建立现场检查档案、安全信用档案;以《药品经营许可证》换发工作为契机，以完善现场检查档案、安全信用档案为抓手，进一步规范换发程序和现场检查要求，建立记录许可颁发、日常监督检查结果、违法违规行为查处等情况;对有不良信息记录的，增加监督检查频次，并按照国家规定实施联合惩戒。配合有关部门推进药品零售审批信息化建设。

(五)建立健全完善疫苗监管体系。以落实疫苗国家监管体系(NRA)评估市场监督(MC)板块相关工作为契机，以落实《长春市改革和完善疫苗管理工作的实施意见》为抓手，结合职能和工作实际，继续完善市场监督板块详实的工作台账、证据文件等评估材料，在高标准完成疫苗 NRA 评估工作的市场监督板块准备工作的同时，逐步将国际先进理念和标准融入工作，推动我市疫苗监管水平迈上新台阶。

(六)持续开展两法及药品流通监管配套文件宣贯。以贯彻《药品管理法》《疫苗管理法》以及市局“两个实施意见”《关于全面加强药品安全监管工作的实施意见、关于改革和完善疫苗管理体制的实施意见》为基本抓手，参加市局组织的对基层药品流通监管人员的宣贯，切实提高基层监管人员法治意识和依法行政能力、监督检查能力，确保对法规政策理解到位、执行到位。落实《药品管理法》《疫苗管理法》及药品流通监管配套文件，建立完善药品流通监督检查，风险隐患排查、研判和防控，药品安全信用体系建设等机制和制度，实施分类监管，推动落实企业主体责任和监管部门属地责任。

三、强化高风险品种监管

(七)加强疫苗流通使用环节监管。严格依据《疫苗储存和运输管理规范(2017年版)》，对辖区疾病预防控制机构疫苗接种单位和疫苗运输(配送)单位进行日常监督检查，覆盖率要达到100%，确保疫苗质量绝对安全。对疾病预防控制机构、疫苗接种单位检查不少于1次，对仓储地在辖区内的疫苗配送企业检查不少于2次(上半年、下半年各不少于1次)。市局对所辖每个县(市、区)的疾病预防控制机构检查每年不少于1次，对疫苗接种单位抽查每年不少于3家。

(八)强化高风险品种、重点对象监管。对以下目标年度检查不少于1次，督促企业持续合法合规经营:

1、2020年新开办的零售药店;

2、具有第二类精神药品、含特殊药品复方制剂、生物制品(冷藏药品)经营使用范围的零售药店(连锁门店)、医疗机构;

3、2020年经营场所及质量管理体系发生重大变化的、检查发现有 GSP严重缺陷的、排查发现存在严重质量安全风险的零售药店;

4、2020年因违法违规被药品监督管理部门给予行政处罚的零售药店(连锁门店)。要结合辖区工作实际情况，按照确定的监管类别和规定频次加强监督检查，全年对经营范围中含高风险药品的经营企业每季度至少现场监督检查1次。依据原国家食品药品监管总局办公厅《关于开展城乡接合部和农村地区药店诊所药品质量安全集中整治的通知》(食药监办药化监(2017)90号)，加强对农村地区、城乡结合部等问题高发部位加大监督检查力度。

四、强化监管责任落实

(九)落实日常监督检查责任。持续督促药品零售企业建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求。药品零售企业(含零售连锁门店)、药品使用单位，日常监督检查频次应符合《吉林省药品分类监督管理制度(试行)》要求，不少于行政区域内药品零售企业总数的35%;对三级医疗机构检查不少于1次，对二级及二级以下的各类医疗机构检查比例不低于35%;对辖区具有中药饮片经营范围的药品零售企业和使用单位检查覆盖率不低于30%。同时结合辖区实际，将委托配送单位、疾病预防控制机构、接种单位的新冠病毒疫苗追溯信息上传情况纳入日常监督检查内容。切实加强集中带量采购中选药品使用环节监督检查。督促医疗机构对中选药品进货严格检查验收，按照要求保管、使用药品;严格落实 《吉林省药品监管数据共享平台管理工作制度(暂行)》。

(十)落实药品流通环节抽检责任。要按照年度药品抽检计划，突出重点环节、重点品种，提高抽检的针对性、靶向性。要加大对集中带量采购中选药品、中药饮片、质量公告药品、出现严重不良反应药品等抽检力度。要严厉查处抽检中发现的药品违法行为，并加强抽检数据分析利用，深入挖掘可能存在的系统性和区域性风险，对发现的问题及时研判和处置。

五、强化专项整治效果

(十一)开展药品经营环节专项检查。重点打击非法渠道购进药品、执业药师挂证、计算机系统数据不真实、非法回收药品及包装、违规销售处方药等行为，并持续开展中药饮片经营使用环节专项整治，同时结合实际，制定本辖区专项检查计划，进一步规范药品经营秩序。

(十二)扎实开展含兴奋剂药品专项检查。以大型体育赛事主办、协办城市及周边地区为重点区域，对含兴奋剂药品经营企业管理情况进行全面检查，及时消除药品经营企业在管理工作中存在的风险隐患，进一步规范含兴奋剂药品的经营秩序，督促企业落实主体责任。

(十三)深入开展药品网络销售专项整治。进一步加大对网络药品销售和交易信息的监测力度，完善违法违规线索分发处置工作机制，加强药品网络销售的日常监测和监管，发现问题及时核实处理。要将“网订店取、网订店送”药品零售企业的药品配送环节纳入检查范围。要继续对通过网络销售假劣药品、无证经营药品、不凭处方销售处方药等违法违规行为严查重处。

六、强化监管能力提升

(十四)严格规范检查行为。要根据风险研判等情况合理制定本辖区药品流通监督检查计划，要将日常监督检查与专项检查、有因检查、不合格药品查处和监督抽验相结合，通过飞行检查、交叉检查等方式，监督药品经营企业和使用单位落实主体责任;本着优化营商环境、方便公众购药原则，在市场经济机制的基础上，依法逐步清理对开办药店设定间距限制等不合理条件;要严格执行药品经营企业开办要求，实际认真执行执业药师差异化配备使用政策，监督药品零售连锁门店按照统一要求开展经营;要规范现场检查行为，启动现场检查前应当制定检查方案，明确检查标准和任务分工，现场检查要如实记录现场检查情况，形成现场检查报告，充实完善现场检查档案。

(十五)提升案件查办能力。坚决落实最严厉的处罚，加大药品流通环节违法案件查办力度，加强案件线索的深入挖掘与协查配合，对“屡禁不止、屡罚不改”的，依法从重处罚。要及时公开监管执法信息，主动曝光违法行为，倒逼企业落实主体责任。深化与司法机关的协作机制，形成案件查办合力。特别是疫情防控期间加强与有关部门配合，依法查处药品流通和使用环节违法违规行为。

(十六)加强监管人员培训。针对药品流通监管工作实际，结合疫情防控的实际采取线上线下相结合等多种方式，有计划组织药品流通环节监管工作培训，通过对药品流通监管人员有关法律、法规、监管技能的培训，提升监管人员的业务能力与水平，不断适应我市药品流通监管工作任务需要。

长春市市场监督管理局二道分局

                   二〇二一年四月二日